AstraZeneca: Primele doze de vaccin anti-COVID 19 ar putea fi disponibile până la sfârşitul anului

AstraZeneca se numără printre puţinele companii farmaceutice care se află pe ultima sută de metri cu testarea unui promiţător vaccin anti-COVID 19. Totuşi, la începutul acestei luni, a întrerupt testele timp de câteva zile, după ce un voluntar a raportat efecte adverse severe. Într-un interviu acordat Observator, reprezentanţii companiei au vorbit despre acest incident, dar şi despre faptul că primele doze de vaccin ar putea fi disponibile înainte de sfârşitul anului. Potrivit acestora, în România, distribuţia vaccinului potenţial va fi coordonată de guvern, la fel ca în celelalte state UE. Reprezentanţii companiei britanico-suedeze mai spun că au asigurată o capacitate de până la 3 miliarde de doze ale vaccinului, care va fi furnizat "pe scară largă, echitabil și fără niciun profit în timpul acestei pandemii". 

• Alege ce urmează! Tu eşti liderul! Marcel Ciolacu, candidatul PSD la alegeri, faţă în faţă cu Alessandra Stoicescu de la ora 19:30, la Antena 1
• Platforma care a prezis victoria lui Donald Trump scrie despre cine va câştiga alegerile în România. Clasamentul Polymarket

• Vaccinul e testat în acest moment pe 50 de mii de oameni.
• Rezultatele de eficienţă din studiile din faza a treia sunt aşteptate în perioada octombrie - finalul anului.

AstraZeneca a obţinut imunitate parţială în cadrul unui acord încheiat în august cu Uniunea Europeană pentru furnizarea unui vaccin anti-COVID 19 la un preţ mic. Mai precis, în cazul în care gigantul farmaceutic va fi dat în judecată pentru eventuale efecte secundare ale vaccinului său potenţial, guvernele UE vor fi cele care vor achita despăgubirile dacă vor depăşi un anumit prag convenit între cele două părţi.

Reporter: Cum decurg testele pentru vaccinul anti-COVID 19. Când estimaţi că se vor încheia şi când aşteptăm rezultatele?

AstraZeneca: Anticipăm primele rezultate de eficiență din studiile de fază III în perioada octombrie - sfârșitul anului, iar, dacă va fi aprobat de către autorităţile de reglementare din țări, dozele de vaccin ar putea fi disponibile pentru administrare înainte de sfârșitul anului.

Reporter: În câte locuri va fi fabricat vaccinul anti-COVID 19?

AstraZeneca: Abordarea strategică AstraZeneca s-a concentrat asupra parteneriatului cu oamenii de știință, cu guvernele diferitelor state, organizații internaționale și producători, în scopul stabilirii unor acorduri de colaborare pentru dezvoltarea, stabilirea necesarului și distribuirea vaccinului în eventualitatea în care se va dovedi eficient și bine tolerat. Lucrăm neîntrerupt la obiectivul de a sprijini accesul larg, în timp util și echitabil la vaccinul candidat, într-un ritm fără precedent și fără a previziona niciun profit în timpul pandemiei.

Împreuna cu aceşti parteneri, AstraZeneca a asigurat o capacitate globală de pâna la trei miliarde de doze şi în paralel continuăm să creăm lanţuri de aprovizionare în întreaga lume pentru a extinde în continuare capacitatea.

Reporter: Câte doze va primi România, când estimaţi că vor ajunge primele doze de vaccin în România. În câte tranşe vom primi vaccinul?

AstraZeneca: AstraZeneca face toate eforturile necesare pentru a sprijini accesul larg, în timp util și echitabil la vaccinul candidat, lucrând într-un ritm fără precedent. Distribuția vaccinului va fi coordonată de guvernele din fiecare țară.

Prin acordul cu Comisia Europeană se va susține producția unui număr de până la 400 de milioane de doze ale potențialului vaccin dezvoltat de Universitatea Oxford, cu livrarea acestora estimată începând cu sfârșitul acestui an. Toate statele membre UE au opțiunea de a accesa vaccinul potenţial într-o manieră echitabilă și fără profit pe perioada pandemiei. Această distibuție va fi imparțială, în funcție de populația din fiecare stat membru.

Pe lângă acestea, trebuie menționat că, datorită complexității și dimensiunii pandemiei, vor fi necesare mai multe vaccinuri pentru a face față provocării globale.

Reporter: În câte locuri este testat vaccinul? Statele Unite vor relua testele şi când? Dacă Statele Unite nu reiau testele, veţi înlocui Statele Unite cu altă ţară?

AstraZeneca: În acest moment sunt în derulare studiile de fază II/III care urmăresc să determine dacă vaccinul previne COVID-19 și să evalueze siguranța administrării și răspunsul imun pentru aproximativ 50.000 participanți la nivel global, cu  o gamă largă de grupe de vârsta și diverse grupuri rasiale, etnice și geografice. La data de 6 septembrie, procedura standard de revizuire a declanșat o pauză voluntară de vaccinare în toate studiile globale, pentru a se permite revizuirea datelor de siguranță de către comitete independente și autoritățile internaționale de reglementare. Comitetul britanic și-a încheiat investigațiile și a recomandat MHRA (autoritatea de reglementare din Marea Britanie) ca studiile din Marea Britanie să fie reluate în siguranță. AstraZeneca este dedicată garantării siguranței participanților la studii și asigurării celor mai înalte standarde de conduită în studiile clinice. Compania va continua să colaboreze cu autoritățile din domeniul sănătății din întreaga lume și va urma îndeaproape recomandarile cu privire la momentul în care se poate relua larg cercetarea, pentru a furniza vaccinul pe scară largă, echitabil și fără niciun profit în timpul acestei pandemii.

AstraZeneca a fost una dintre cele 9 companii farmaceutice care au semnat o scrisoare prin care promitea asigurarea și monitorizarea continuă pentru siguranță și tolerabilitate la primii candidați pentru vaccinul COVID-19.

Reporter: Referitor la incidentul din 6 septembrie, care a provocat întreruperea testelor. Va întârzia obţinerea vaccinului? Aţi aflat dacă inflamaţia respectivă suferită de pacient are legătură cu vaccinul?

AstraZeneca: La data de 6 septembrie, procedura standard de revizuire a declanșat o pauză voluntară de vaccinare în toate studiile globale, pentru a permite revizuirea datelor de siguranță de către comitete independente și autorități de reglementare internaționale. Comitetul britanic și-a încheiat investigațiile și a recomandat MHRA ca studiile din Marea Britanie să fie reluate în siguranță.

AstraZeneca și Universitatea din Oxford, în calitate de sponsor, nu pot dezvălui informații medicale suplimentare. Toți investigatorii și participanții din cadrul studiului vor primi informațiile relevante actualizate și aceste date vor fi disponibile în registrele clinice globale, în conformitate cu standardele de studiile clinice și de reglementare.

AstraZeneca este dedicată garantării siguranței participanților la studii și asigurării celor mai înalte standarde de conduită în studiile clinice. Compania va continua să colaboreze cu autoritățile din domeniul sănătății din întreaga lume și va urma îndeaproape recomandarile cu privire la momentul în care se poate relua larg cercetarea, pentru a furniza vaccinul pe scară largă, echitabil și fără niciun profit în timpul acestei pandemii.

Reporter: Care sunt în momentul de faţă cele mai grave efecte secundare suferite de voluntarii care au primit vaccinul? Este contraindicat cuiva?

AstraZeneca: Rezultatele intermediare publicate în The Lancet în data de 20 iulie, cu privire la studiul fază I / II COV001, arată că AZD1222 a generat răspunsuri imune robuste împotriva virusului SARS-CoV-2, cu răspunsuri rapide atât la nivel de anticorpi, cât și din partea celulelor T.

AZD1222 a fost tolerat, cu reacții locale și sistemice tranzitorii comparabile cu cele din studii anterioare și ale altor vaccinuri vector adenovirale. Aceste reacții tranzitorii au inclus durere și sensibilitate temporară la locul injectării, dureri de cap ușoare până la moderate, oboseală, frisoane, febră, stare generală de rău și dureri musculare.

Niciunul dintre participanți nu a raportat evenimente adverse grave legate de AZD1222, iar reacțiile locale și sistemice s-au dovedit a fi reduse de administrarea profilactică de paracetamol și au avut loc mai puțin frecvent după o a doua doză administrată.