Ce este Agenția Europeană a Medicamentelor sau EMA și ce rol joacă în aprobarea vaccinurilor anti-Covid-19

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) este o instituție a Uniunii Europene responsabilă de evaluarea și supervizarea produselor de natură medicală (medicamente, vaccinuri, terapii). În contextul pandemiei de coronavirus (Covid-19), agenția a căpătat un rol extrem de important deoarece este singura care poate aviza un vaccin anti-Covid-19, înainte ca acesta să fie autorizat și distribuit țărilor din Uniune pentru imunizarea populației.

• Prima reacție a lui Trump după războiul comercial care a lovit economia globală: "Cred că merge foarte bine. Țara va exploda"

• România, la fel ca celelalte țări din Uniunea Europeană, așteaptă avizarea unui vaccin de către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)

Agenția a fost fondată în 1995, cu finanțare de la Uniunea Europeană, industria farmaceutică și subvenții de la statele membre, și are rolul de a armoniza, și nu înlocui, eforturile agențiilor naționale de reglementare în domeniul medicamentelor. Intenția a fost de a reduce cu 350 de milioane de euro costurile anuale ale companiilor farmaceutice atribuite proceselor de aprobare din partea fiecărui stat membru.

De asemenea, odată cu înființarea Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) s-a sperat ca ca statele suverane să nu mai ridice bariere protecționiste cu scopul de a proteja industriile și produsele locale.

Ce face Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)

• Facilitează dezvoltarea și accesul la medicamente, vaccinuri și terapii
• Evaluează cererile de autorizare pentru promovarea de marketing
• Monitorizează siguranța medicamentelor pe de-a lungul perioadei lor de utilizare
• Oferă informații de încredere în mai multe limbi pentru consumatori

   

Agenția Europeană a Medicamentelor monitorizează produsele farmaceutice de la cercetarea de laborator și până la perioada post-utilizare. Astfel, pentru ca un medicament să fie considerat sigur, EMA intervine în șase etape:

• Cercetare și dezvoltare
• Expertiză științifică
• Evaluare
• Autorizare
• Acess
• Monitorizarea siguranței

Nu toate aspectele privind reglementarea cad sub responsabilitatea EMA. Printre acestea, autorizarea privind promovarea de marketing se face de obicei la nivel național. De asemenea, autorizarea pentru testele clinice se face de asemenea de către statele membre, deși Agenția joacă un rol cheie în asigurarea bunelor practici și ține o bază de date privind testele clinice efectuate la nivelul Uniunii Europene. În plus, EMA nu intervine în evaluarea dispozitivelor medicale, a suplimentelor alimentare și a produselor cosmetice.

Mai mult, Agenția nu dezvoltă pe cont propriu medicamente, ci doar le evaluează, și nu are competențe privind stabilirea unui preț, ci doar asupra accesului corect la medicament / terapie în toate statele membre. Toate competențele Agenției sunt clar prezentate pe site-ul EMA.

Rolul EMA în aprobarea vaccinului anti-Covid-19

Deși Agenția Europeană a Medicamentului nu autorizează la nivel central toate produsele farmaceutice, anumite categorii de medicamente necesită evaluare obligatorie. Procedura centralizată se impune pentru:

• medicamente care conțin o substanță activă nouă
• medicamente pentru HIV sau sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA)
• terapii împotriva cancerului
• terapii împotriva diabetului
• terapii și medicamente pentru boli neurodegenerative
• medicamente pentru afecțiuni autoimune
• produse farmaceutice pentru boli cauzate de viruși
• inginerie genetică

Sub legislația UE, EMA nu are competența de a autoriza promovarea de marketing în țările europene. Comisia Europeană este cea care autorizează la nivel central, după o recomandare (avizare) primită de la Agenția Europeană a Medicamentului, ce trebuie emisă în cel mult 67 de zile de la primirea recomandării.

De altfel, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) urmează să se reunească pe 21 decembrie pentru a se pronunţa cu privire la autorizarea vaccinului împotriva Covid-19 al alianţei americano-germane Pfizer/BioNTech, aprobat deja în mai multe ţări, relatează AFP.  EMA şi-a devansat cu o săptămână o reuniune prevăzută iniţial la 29 decembrie.

Dr. Valeriu Gheorghiță: "În România se vor folosi doar vaccinuri autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului"

Chiar coordonatorul campaniei de vaccinare din România, lt. col. dr. Valeriu Gheorghiță, a declarat că autoritățile de la București vor folosi doar vaccinuri autorizate de EMA.

"Încrederea populației în vaccinare este esențială. Încrederea se câștigă, nu se impune. Câteva principii generale. Vaccinul este în curs de elaborare a avizului pentru punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Sunt două companii, BionTech-Pfizer și Moderna. În România se vor folosi doar vaccinuri autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului. Fiecare vaccin va îndeplini cu rigurozitate toate standardele de siguranță și eficacitate", a declarat acesta, la începutul lunii decembrie, la o conferință de presă organizată alături de Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii, şi Florentina Furtunescu, de la Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP).

"Vaccinarea este voluntară, nu obligatorie", a ținut să precizeze Gheorghiță.