Două tratamente COVID cu anticorpi monoclonali, dezvoltate de Regeneron şi Roche, ar putea fi autorizate în UE săptămâna aceasta

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană urmează să autorizeze în zilele următoare două tratamente cu anticorpi monoclonali pentru a trata pacienţii cu COVID-19, au declarat două surse din UE pentru Reuters, acestea urmând să fie primele aprobări ale unor astfel de terapii.

• Incendiu violent lângă Mănăstirea Voroneț din Suceava cu câteva ore înainte de Paşte. Există riscul de propagare

Autorizaţiile ar urma să vină în timp ce blocul european se confruntă cu o nouă creştere a infecţiilor şi a spitalizărilor, în pofida nivelurilor ridicate de vaccinare din multe ţări. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron şi gigantul elveţian Roche, a spus o sursă citată de news.ro. Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite şi este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve.

Autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta şi utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, cerând să nu fie numită deoarece informaţia este în acest moment confidenţială. Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt ”iminente”, dar datele precise nu au fost stabilite. Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienţii cu COVID-19 cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală. Cele două autorizaţii ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenţiei.

Cereri de aprobare a două tratamente COVID cu anticorpi monoclonali

Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că ”ar putea emite un aviz în termen de două luni”. Celtrion aşteaptă o decizie până la sfârşitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei. Roche, care a solicitat în Europa aprobarea Ronapreve, nu a răspuns unei solicitări de comentarii. EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale Comisiei agenţiei care este responsabilă de autorizarea tratamentelor. Întâlnirile au început luni şi vor continua până joi.

Analiza vine după ce Eli Lilly şi-a retras săptămâna trecută cererea de aprobare a UE pentru tratamentul său pe bază de anticorpi, invocând o lipsă de cerere din partea statelor membre UE, deoarece blocul se concentrează pe alţi furnizori. Singurul tratament împotriva COVID-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este antiviralul Remdesivir al companiei Gilead.

Cocktailul de anticorpi al lui Regeneron a primit o autorizaţie de urgenţă în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă în Marea Britanie. Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizaţie completă de introducere pe piaţă, au spus sursele. UE a imunizat peste 75% din populaţia sa adultă, deşi în unele ţări din blocul de 27 de ţări absorbţia este sub 40%.

EMA a emis recomandări autorităţilor naţionale în primul trimestru al acestui an cu privire la modul de utilizare a ambelor medicamente înainte de a fi aprobate pe deplin, deschizând calea pentru utilizarea lor în mai multe ţări europene. Autorizaţia de punere pe piaţă va permite utilizarea medicamentelor acolo unde agenţiile naţionale nu le-au aprobat încă şi ar reduce riscurile legale pentru guvernele din ţările care le administrează deja. Săptămâna trecută, Regeneron a raportat venituri trimestriale mai mari decât cele aşteptate ca urmare a cererii puternice pentru cocktail-ul său de anticorpi în Statele Unite.

UE a rezervat aproximativ 55.000 de serii de tratamente, a declarat în iunie un purtător de cuvânt al Comisiei Europene. Blocul UE nu are niciun acord de aprovizionare cu Celltrion, al cărui tratament cu anticorpi a fost până acum aprobat doar în Coreea de Sud.