EMA a autorizat vaccinul Pfizer pentru copiii cu vârstă 5-11 ani. Când va începe vaccinarea copiilor în România

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat joi vaccinul anti-COVID-19 Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani. Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a transmis că va anunţa în timp util data la care acest proces va debuta în România, iar în perioada următoare vor fi organizate evenimente de informare care să ofere răspunsurile necesare la principalele preocupări şi întrebări primite.

• Alege ce urmează! Tu eşti liderul! Marcel Ciolacu, candidatul PSD la alegeri, faţă în faţă cu Alessandra Stoicescu de la ora 19:30, la Antena 1
• Alegeri prezidențiale 2024 LIVE TEXT. A început votul în diaspora. Primii români au votat în Noua Zeelandă

În urma deciziei de joi, vaccinul Pfizer-BioNTech, bazat pe tehnologia ARN mesager, a devenit primul ser anti-COVID-19 care a fost autorizat în Uniunea Europeană pentru această grupă de vârstă. Serul fusese autorizat în UE pentru adolescenţii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani în luna mai, potrivit Agerpres. 

Experţii dintr-un comitet din cadrul EMA "au recomandat aprobarea extinderii de utilizare a vaccinului anti-COVID-19 Comirnaty pentru a include şi copiii între cinci şi 11 ani", a precizat agenţia europeană într-un comunicat, citat de AFP. Experţii europeni au petrecut aproximativ două luni analizând datele medicale privind riscurile şi eficienţa vaccinului Pfizer pentru grupa de vârstă 5-11 ani, înainte de a acorda această aprobare oficială, conform DPA.

Dozele pediatrice au concentrație redusă

Comisia Europeană urmează să aprobe la rândul ei în mod oficial decizia anunţată joi de EMA, însă această procedură este considerată o formalitate. Vaccinul Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa 5-11 ani va fi administrat în două doze cu concentraţie redusă de trei ori (10 micrograme) faţă de varianta iniţială a serului, la un interval de trei săptămâni, au recomandat experţii de la EMA, citaţi de Reuters.

EMA a acordat această autorizare într-o perioadă în care Europa a devenit din nou epicentrul pandemiei de COVID-19, deţinând aproximativ jumătate din numărul total al infectărilor şi din numărul total al deceselor înregistrate la nivel mondial.

Companiile Pfizer şi BioNTech au anunţat că vaccinul lor Comirnaty a dovedit o eficienţă de 90,7% împotriva noului coronavirus în cadrul unui studiu clinic realizat pe copii din grupa de vârstă 5-11 ani. Efectele secundare au fost "uşoare sau moderate". Ele pot dura câteva zile şi se pot manifesta sub forma unor dureri în locul injectării, oboseală, dureri de cap şi dureri musculare.

Dozele pentru adolescenţi şi pentru adulţi au o concentraţie de trei ori mai mare şi conţin 30 de micrograme. "Beneficiile vaccinului Comirnaty la copiii de 5-11 ani depăşesc riscurile, în special pentru cei cu afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta forme severe de COVID-19", se afirmă în comunicatul publicat de EMA. "Recomandarea de astăzi ne arată foarte clar că vaccinul Pfizer-BioNTech este sigur şi eficient pentru copii şi poate să le ofere o protecţie suplimentară", a declarat Stella Kyriakides, comisarul european pentru Sănătate şi Siguranţă Alimentară, într-un mesaj publicat pe Twitter.

Primele doze pentru copii vor fi livrate în UE pe 20 decembrie

Ţările europene vor putea să înceapă să administreze aceste doze pentru copii abia de luna viitoare. Primele doze cu versiunea pediatrică a vaccinului Pfizer-BioNTech vor fi livrate pe 20 decembrie, a anunţat joi o purtătoare de cuvânt a companiei BioNTech.

În Uniunea Europeană, versiunea iniţială a vaccinului Pfizer-BioNTech era autorizată până acum doar pentru persoanele cu vârste de peste 12 ani. În urma deciziei de joi, UE se alătură astfel unui grup mai mare de ţări, inclusiv Statele Unite, Canada, Israel, China şi Arabia Saudită, care au autorizat vaccinuri anti-COVID-19 pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani.

Zeci de milioane de copii din această grupă de vârstă vor deveni astfel eligibili pentru vaccinare în Uniunea Europeană. Germania va primi 2,4 milioane de doze odată cu prima livrare în Europa, o cantitate suficient de mare pentru a inocula aproximativ jumătate din totalul copiilor din grupa 5-11 ani care trăiesc în această ţară, a precizat aceeaşi purtătoare de cuvânt a companiei BioNTech.

Pentru vaccinul pediatric Pfizer, Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat o versiune nouă a serului, care foloseşte o nouă soluţie-tampon, ce permite păstrarea vaccinului în frigidere obişnuite până la 10 săptămâni.

Până în prezent, patru vaccinuri au fost autorizate pentru populaţia generală de către EMA: cele produse de Pfizer-BioNTech şi Moderna, bazate pe tehnologia ARN mesager, şi cele dezvoltate de AstraZeneca şi Johnson&Johnson, care utilizează tehnica "vectorului viral nereplicant", pe bază de adenovirus.

CNCAV anunță că va începe pregătirea cabinetelor de vaccinare pentru copii

"CNCAV manifestă preocupare pentru pregătirea cabinetelor de vaccinare, optimizarea platformei de programare şi a Registrului Electronic Naţional de Vaccinare (RENV). Totodată, vor fi elaborate procedurile şi instrucţiunile necesare, astfel încât procesul de vaccinare în rândul celor mici să se deruleze într-un mediu favorabil şi sigur", a transmis comitetul.

CNCAV precizează că, la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, doza de Comirnaty va fi mai mică decât cea utilizată la persoanele cu vârsta de peste 12 ani (10 micrograme comparativ cu 30 micrograme). "Potrivit CHMP, vaccinul pentru copii ar putea fi disponibil după data de 20 decembrie a.c. Ca şi în cazul celorlalte grupe de vârstă, vaccinul se administrează sub formă de două doze, intramuscular, la un interval de 21 de zile. Studiul realizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani a arătat că răspunsul imun la Comirnaty administrat la o doză mai mică (10 micrograme) a fost comparabil cu cel observat la doza mai mare (30 micrograme) administrată celor peste 16 ani (măsurat prin nivelul de anticorpi împotriva SARS-CoV-2)", conform comunicatului.

Eficacitatea Comirnaty a fost calculată la aproape 2.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, care nu prezentau semne de infecţie anterioară, arată CNCAV. "Aceşti copii au primit fie vaccinul, fie placebo. Din cei 1.305 de copii care au primit vaccin, trei au dezvoltat COVID-19, comparativ cu 16 din cei 663 de copii care au primit placebo. Aceasta înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a avut eficienţă de 90,7% în prevenirea COVID-19. Siguranţa şi eficacitatea vaccinului, atât la copii, cât şi la adulţi, vor continua să fie monitorizate îndeaproape, vaccinul fiind utilizat în campaniile de vaccinare din statele membre UE, prin sistemul de farmacovigilenţă al UE şi prin studiile în curs şi suplimentare efectuate de compania producătoare şi de autorităţile europene", se arată în comunicatul citat.