Alertă privind testele Covid-19 rapide antigen efectuate din proba de salivă. Teste disponibile în România, eliminate de Comisia Europeană

Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen Covid-19 trei teste. Conform Infocons, aceste teste neconforme efectuate din proba de salivă au rezultate false şi pot pune în pericol sănătatea oamenilor.

• Coduri galben şi portocaliu de vânt, viscol şi ninsori în toată ţara. Vreme extremă până vineri noapte

O listă a testelor rapide antigen COVID-19, precum şi un set de date standardizate, ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19, au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătăţii al Comisiei Europene, informează InfoCons.ro. Astfel, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide efectuate din probă de salivă 3 teste, iar alte 107 au fost respinse.

Testele Biocredit se regăsesc în prezent în farmaciile din România, iar aproape 3 milioane de astfel de teste au fost achizţionate în decembrie 2020 şi de autorităţi, prin ONAC. Aceste teste sunt produse de compania RapiGen INC din Coreea de Sud şi au provocat un scandal când au fost achiziţionate, firma câştigătoare a licitaţiei fiind una care se ocupă cu deşeuri, cu un singur angajat, în 2019, şi care şi-a luat avizul de la Agenţia Naţională a Medicamentului la limită. O achiziţie marca ONAC, aceeaşi instituţie publică despre care, la început de pandemie, Observator a arătat că a cumpărat măşti de la firma unei bucătărese din Giurgiu. Tranzacţia s-a transformat, mai târziu, în dosar penal la Direcţia Naţională Anticorupţie.

Mai multe achiziţii directe de astfel de teste au fost făcute şi de instituţii şcolare, conform datelor consultate în SEAP, în ultima lună. Astfel, în 28 septembrie au fost achiziţionate teste Biocredit de Liceul Vocaţional de Artă din Târgu Mureş şi de Universitatea de Petrol şi Gaze din Ploieşti, iar azi de Şcoala Gimnazială George Călinescu din Oneşti (imagini în galeria foto).

Ce teste de salivă au fost eliminate de Comisia Europeană

• Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
• BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
• Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

Statele din UE au convenit recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testelor Covid-19 care îndeplinesc următoarele criterii: 

• Sa poarte marcajul CE;
• Sa indeplineasca cerintele minime de performanta : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
• Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
• O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.
• Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.

CNSU a aprobat utilizarea testelor de salivă în şcoli

Comitetul Naţional pentru Situaţii de Urgenţă a aprobat sâmbătă achiziţionarea a 70 de milioane de teste rapide de salivă pentru depistarea COVID-19 în vederea monitorizării riscului epidemiologic în şcoli.

Comitetul Naţional pentru Situaţii de Urgenţă (CNSU) a aprobat Hotărârea nr. 83 privind includerea testelor rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă în categoria stocurilor de urgenţă medicală de strictă necesitate, în scopul monitorizării permanente şi eficiente a riscului epidemiologic la nivelul unităţilor de învăţământ şi asigurarea fondurilor necesare achiziţionării acestora din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, anunţă autorităţile, potrivit news.ro.

Coform deciziei CNSU, ”se aprobă stabilirea unei noi categorii de produse, stocuri de urgenţă medicală de strictă necesitate, constând în teste rapide de determinarea antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă, în scopul monitorizării permanente şi eficiente a riscului epidemiologic la nivelul unităţilor de învăţământ, cantitatea necesară fiind de 70 de miioane de teste".

CNSU propune ca pentru asigurarea fondurilor necesare achiziţionării testelor să fie alocate la nevoie, Ministerului Afacerilor Interne pentru Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă, sumele necesare din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului. Elevii şi profesorii din România vor fi testaţi o dată sau de două ori pe săptămână cu teste pe bază de salivă. Dacă rezultatul iese pozitiv, atunci copilul trebuie testat, din nou, şi cu un test antigen rapid sau PCR.