FDA nu este pregătită să aprobe vaccinul Moderna pentru adolescenți. Este posibil ca evaluarea să nu fie finalizată înainte de ianuarie 2022

Reprezentanții FDA (Administrația americană pentru alimente și medicamente) au informat Moderna că vor avea nevoie de timp suplimentar pentru a finaliza evaluarea vaccinului pentru Covid-19 în vederea administrării adolescenţilor cu vârste de 12-17 ani.

• Vortex polar peste România. Iarna se reîntoarce în forță cu răcire accentuată, ploi, lapoviță şi ninsori, inclusiv în Bucureşti

Potrivit FDA, este posibil ca revizuirea să nu fie finalizată înainte de ianuarie 2022, relatează Reuters.

Directorul general al Moderna, Stephane Bancel, declarase în urmă cu două săptămâni că, pe baza discuţiilor avute cu agenţia, crede că vaccinul va fi autorizat pentru a fi administrat adolescenţilor de 12-17 ani în următoarele câteva săptămâni.

Risc de miocardită după vaccinare

Compania americană de biotehnologie a anunţat că a fost informată vineri seara că FDA are nevoie de mai mult timp pentru a evalua analizele internaţionale recente referitoare la riscul apariţiei unui tip de inflamaţie cardiacă numită miocardită după vaccinare, un efect secundar rar care afectează mai ales bărbaţii tineri. Moderna a arătat că efectuează propria evaluare a unor analize externe referitoare la riscul sporit de miocardite la persoane de sub 18 ani, pe măsură ce devin disponibile.

Compania a depus cerere pentru autorizarea în SUA a vaccinului său pentru Covid-19 la persoane cu vârste de 12-17 ani în luna iunie. Americanii din această categorie de vârstă se pot vaccina pentru Covid-19 cu vaccinul de la Pfizer/BioNTech, care a fost aprobat în luna mai. 

Moderna a mai anunţat că va amâna cererea pentru administrarea unui vaccin cu o doză înjumătăţită, de 50 de micrograme, copiilor cu vârste de 6-11 ani, în timp ce FDA finalizează evaluarea vaccinului pentru grupa de vârstă 12-17 ani.

Moderna: vaccinul anti-Covid poate fi administrat copiilor între şase şi 11 ani

Moderna Inc a anunţat, în urmă cu o săptămână, că vaccinul său anti-COVID-19 a generat un răspuns imunitar puternic şi că a fost în general bine tolerat la copiii cu vârste cuprinse între şase şi 11 ani, compania farmaceutică americană intenţionând să trimită în curând datele autorităţilor de reglementare, scrie Agerpres. Moderna a precizat că vaccinul său anti-COVID-19 în două doze a generat anticorpi neutralizanţi la copii, iar siguranţa serului este comparabilă cu cea constatată anterior în cazul studiilor clinice la adolescenţi şi adulţi.

Un comitet de specialişti din cadrul Agenţiei pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) va lua marţi o decizie în ceea ce priveşte autorizarea serului produs de companiile concurente Pfizer şi BioNTech pentru utilizarea la copii cu vârste cuprinse între cinci şi 11 ani. Vaccinul anti-COVID-19 produs de Moderna este autorizat pentru utilizare in regim de urgenţă în cazul adulţilor, iar recent a primit undă verde pentru administrarea unei a treia doze la anumite categorii de americani.