FDA a autorizat comercializarea IQOS ca produse cu risc modificat. Reacţia companiei

Agenţia americană pentru Medicamente şi Alimente, FDA, a autorizat comercializarea sistemului de încălzire a tutunului IQOS ca produse cu risc modificat (MRTP). Decizia permite companiei Philip Morris de a lansa campanii de marketing pentru aceste produse. "Este un eveniment istoric pentru sănătatea publică", a reacționat compania. IQOS este primul produs electronic cu nicotină care a primit autorizaţie de comercializare în cadrul procesului FDA pentru produs din tutun cu risc modificat.

• Când scăpăm de vortexul polar şi ninsori. Jumătate din ţară, paralizată de zăpezi

• 10,6 milioane de fumători au trecut de la ţigări la IQOS.
• Conform FDA, acest sistem reduce semnificativ producția de substanțe nocive și potențial nocive.

"Cred că decizia FDA este un eveniment istoric pentru sănătatea publică. Nu doar pentru că IQOS este primul dispozitiv electronic care primește o autorizație de comercializare sub procesul privind produsele cu risc modificat (MRTP) al FDA, dar, de asemenea, şi pentru că, dacă vă uitaţi la evaluarea FDA, răspunde la un număr de întrebări care sunt oarecum în aer în multe ţări din lume. În primul rând, demonstrează că nu toate produsele din tutun sunt la fel. Şi că IQOS este un produs complet diferit faţă de ţigări pentru că nu se bazează pe arderea tutunului", a declarat Andre Calantzopoulos, CEO Philip Morris International.

Într-o videoconferinţă organizată vineri, reprezentanţii companiei s-au arătat încrezători că decizia autorităţilor americane ar putea fi urmată şi de alte ţări.

"FDA a venit cu concluzia că este necesar să venim cu aceste mesaje către fumătorii adulţi care nu renunţă la fumat, pentru că ei cred că trecerea la IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică. Şi cred că acesta este un pas foarte important nu doar pentru noi, ca şi companie, dar şi pentru fumătorii din Statele Unite. Şi sper că şi alte ţări vor da atenţie acestei abordări pe care a avut-o FDA", a afirmat Moira Gilchrist, Vicepreședinte Strategic and Scientific Communications Philip Morris International.

"Problema la ţigări este arderea. Şi cred că mulţi consumatori, de fapt 50% dintre consumatorii din lume, din cauza informaţiilor confuze care circulă, cred că ţigările electronice sunt la fel de dăunătoare ca ţigările, ceea ce e greşit! Cred că trebuie să ne mutăm de la dezbaterea de principii, să acceptăm că alternative mai bune trebuie să fie puse la dispoziţie şi apoi să ne concentrăm asupra a ceea ce înseamnă reglementarea corectă, pentru a minimaliza consumul acestor produse în cazul tinerilor, dar de a maximiza trecerea la aceste produse a celor care nu renunţă la fumat. Aceasta este cheia, esenţa întregii dezbateri din mai multe ţări", a adăugat Andre Calantzopoulos.

Conform datelor companiei, până în luna martie a acestui ani, 10,6 milioane de fumători au trecut de la ţigări la IQOS.

"Dacă am avea cadrul de reglementare bun şi recunoaşterea că aceste produse sunt bune pentru sănătatea publică, iar guvernele urmează măsurile fiscale şi de reglementare pentru a încuraja tranziţia de la fumat la aceste produse, am putea accelera această mişcare de renunţare la ţigări mult mai repede decât ca o companie individuală ar reuşi. Avem ambiţia ca aceste produse, care au reprezentat anul trecut puţin sub 20% din veniturile noastre, să reprezinte 38 - 40% în 2025. Asta înseamnă că peste 40 de milioane de fumători vor trece la aceste produse până la acel moment", a precizat CEO-ul companiei.

Ce înseamnă decizia FDA

Autorizarea FDA a comercializarea sistemului de încălzire a tutunului IQOS a venit marţi, cu următoarele informaţii:

• Sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde.
• Acest sistem reduce semnificativ producția de substanțe nocive și potențial nocive.
• Studiile științifice au arătat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive.

Potrivit Agenţiei americane pentru Medicamente şi Alimente, este pentru a doua oară când un set de produse obţine autorizarea FDA ca fiind cu risc modificat, scăzut, şi pentru a prima dată când produse din tutun primesc autorizarea de "modificare a expunerii", ceea ce permite companiei să desfăşoare campanii de publicitate în care să prezinte nivelul redus la o substanţă nocivă. O astfel de autorizare este emisă în scopul de a aduce beneficii asupra sănătăţii populaţiei, mai spune FDA. În urma deciziei autorităţilor americane, Philip Morris are şi obligaţia de a verifica în mod constant situaţia de pe piaţă şi de a realiza studii de piaţă care să determine dacă această încadrare în categoria de produse de tutune cu risc scăzut continuă să fie adecvată, inclusiv să evalueze potenţialul de utilizare crescută în rândul tinerilor.

"Datele furnizate de companie arată cum comercializarea acestor produse cu informaţiile autorizate, ar putea ajuta fumătorii adulţi dependenţi să facă tranziţia de la ţigările care ard tutunul şi să reducă expunerea la substanţe chimice dăunătoare. FDA va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este folosit de consumatori pentru a determina dacă aceste produse au acest potenţial şi nu provoacă o utilizare crescută în rândul tinerilor", a transmis, într-un comunicat, Mitch Zeller, şeful Centrului pentru Produse din Tutun din cadrul FDA.

"FDA sau guvernul Statelor Unite prin intermediul FDA a avut o politică bine articulată, care, în opinia mea, ar trebui să fie adoptată și de alte ţări ale lumii. În primul rând, recunoaşterea că doar măsurile restrictive, aplicate în mod tradiţional ţigărilor nu sunt suficiente, pentru că, în ciuda a zeci de ani de măsuri restrictive, încă avem 1 miliard de fumători în lume. Produse care sunt mai bune decât ţigările, care sunt evaluate ştiinţific, ar trebui să fie disponibile fumătorilor. În multe alte țări vedem o tendinţă în creştere către acceptarea principiului unei alternative mai bune. Dacă ar fi să facem o paralelă, este discuţia asupra schimbării climatice şi a dioxidului de carbon şi a emisiilor. În esenţă, nu combustibilul fosil e problema, problema e că ardem combustibili fosili pentru a crea energie, ardere care creează substanţe toxice, la fel ca şi arderea tutunului şi duce la schimbarea climatică. În acelaşi timp, se oferă alternative la acest produs. Dacă oferim panouri solare, energie eoliană, etc, asta nu înseamnă că aceste soluţii au impact zero asupra mediului. Desigur că nu! Dar sunt mult mai bune decât arderea cărbunelui", a declarat CEO Philip Morris International.

Sistemul de încălzire a tutunului IQOS include dispozitivul electronic IQOS, care generează un aerosol ce conţine nicotină prin încălzirea beţişoarelor umplute cu tutun şi învelite în hârtie, în special Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks şi Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. 

Cum s-a ajuns la decizia FDA

Autorizaţia MRTP a fost emisă în baza unei legi americane din 2009, ce permite Agenţiei pentru Medicamente şi Alimente să reglementeze produsele din tutun, inclusiv prin monitorizarea produselor inovative din tutun.

Philip Morris International a depus aplicaţia MRTP pentru dispozitivul IQOS și trei variante de rezerve din tutun HeatSticks: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks și Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

În aprilie 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în Statele Unite printr-o autorizaţie care constata că lansarea pe piaţă a produsului e adecvată protejării sănătății publice. Un an mai târziu, în martie 2020. Philip Morris a depus o cerere suplimentară, pentru autorizarea punerii pe piaţă a dispozitivului IQOS 3.