CNCAV: Lotul de vaccin AstraZeneca ABV2856, scos din carantină

În urma ședinței de vineri, la care au participat reprezentanții Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV), ai Ministerului Sănătății (MS), Institutului Național de Sănătate Publică (INSP) și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), s-a luat decizia anulării măsurii de maximă precauție care a presupus carantinarea lotului de vaccin ABV2856, produs de compania farmaceutică Oxford/AstraZeneca

• Vremea 6 - 19 mai 2024. Val de ploi, grindină și vijelii; de miercuri, se răcește în toată ţara. DETALII la Observator 17:00, la Antena 1
• "N-am văzut de când sunt așa ceva!" Potop cu grindină în Prahova. Mașini înghițite de ape și strat de gheață chiar și de 10 cm, la Vâlcănești

• Cele mai importante știri ale zilei sunt la Observator 19, Antena 1

UPDATE 17:18: "Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului

(EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european", a transmis CNCAV. 

"Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii din Sănătate".

CNCAV a transmis, joi seară, precizări cu principalele concluzii ale şedinţei de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice şi trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca.

Concluziile sunt:

• Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse;
• Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unităţi de producţie;
• Vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);
• Vaccinul poate fi asociat cu apariţia a doua afecţiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată şi tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecţiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

”Deşi nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate a acestor afecţiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate şi analizate mai multe date. Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenţionarea riscului de apariţie a tulburărilor de coagulare şi trombocitopenie. În ceea ce priveşte lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauţie extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri”, a transmis CNCAV.

Sursa citată a precizat că vaccinarea rămâne soluţia sigură şi eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reuneşte experţi la nivel european.

”Încurajăm monitorizarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât şi de profesioniştii în sănătate. CNCAV asigură populaţia de întreaga transparenţă completă şi responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informaţiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil şi sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19”, a mai transmis CNCAV.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) stabileşte că beneficiile vaccinului AstraZeneca-Oxford sunt mai mari decât riscurile, însă continuă să studieze legătura între vaccin şi formarea unor cheaguri de sânge la persoane vaccinate cu acest vaccin.