Update Vaccinul AstraZeneca în România: Răspunsuri la cele mai importante întrebări legate de serul anti-Covid de la Oxford

• Specialiștii RO Vaccinare răspund întrebărilor care fac referire la vaccinarea cu serul produs de AstraZeneca.

Sesiunea de întrebări și răspunsuri a început la ora 15.00, pe pagina de Facebook RO Vaccinare. Mulți români au devenit îngrijorați după ce au constatat că au fost imunizați cu dozele de vaccin AstraZeneca din lotul ABV2856, care a fost retras în Italia din cauza efectelor adverse raportate în unele cazuri.

Ca măsură de extremă precauție, CNCAV a hotărât, joi seară, carantinarea temporară a dozelor rămase din lotul ABV2856 al AstraZeneca, până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului.

Ce se întâmplă cu persoanele care sunt deja programate pentru prima doza de AstraZeneca? Să mearga la vaccin?

Răspuns: Da, din punct de vedere știintific și reglementar nu sunt motive de întrerupere a vaccinării cu vaccinul AstraZeneca. Acesta și-a dovedit profilul de siguranta in studiile clinice, orice lot, inainte de comercializare trebuie sa fie certificat din punct de vedere al calitatii , astfel, balanta risc-beneficiu este in continuare in favoarea vaccinarii.

În ceea ce privește loturile carantinate în Europa, EMA evaluează în continuare toate raportările reacțiilor adverse, cum o face în mod normal, și investighează evenimentele tromboembolice și de coagulare raportate post-vaccinare. Din informatiile de până acum, numarul de evenimente tromobembolice nu este mai mare fața de procentul obișnuit din poluație, deci nu sunt motive de îngrijorare.

Câte țări au luat decizia de a opri vaccinarea?

Răspuns: Noua state. De mentionat este ca aceste decizii sunt in vederea utilizarii lotului ABV 5300, din care Romania nu a primit vaccin. Italia de asemenea a decis suspendarea temporara a vaccinarii cu lotul ABV 2856.

Câte persoane au fost deja vaccinate in Romania cu loturile problematice? 

Răspuns: Aproximativ 77.000. Cu privire la lotul ABV 5300 menționăm că România nu au fost distibuite doze din acest lot. În ceea ce privește lotul ABV 2856 pentru care Italia a decis suspendarea temporară a vaccinării cu vaccinul din lotul menționat, precizăm că România a recepționat prima tranșă de vaccin AZ de 81.600 doze în data de 07.02. ac. Începând cu data de 15.02 a.c., au fost utilizate 77.049 de doze.

Au fost raportate reactii adverse grave?

Răspuns: Majoritatea reacțiilor adverse raportate până în prezent la vaccinul Covid-19 AstraZeneca se încadrează în profilul de siguranță cunoscut al acestui vaccin. Acestea sunt de tipul reactii locale (edem, eritem), febra, frisoane, dureri musculare, cefalee, stare generala de rau, durere locala, dureri articulare, greata, varsaturi, senzatie de greata, ameteli, oboseala, somnolenta.

Până la data 11 martie 2021 pentru vaccinul AstraZeneca au fost raportate un număr total de 2518 rapoarte de reacții adverse, dintre care 861 sunt raportate pentru lotul ABV2856.

Cum sunt monitorizate reactiile adverse? Se iau în calculul doar persoanele care ajung în spital?

Răspuns: Toate reacțiile adverse raportate, sunt centralizate la nivel european, către EMA. Experții științifici ai EMA, evaluează periodic și îndeaproape profilul de siguranță al vaccinurilor COVID-19 și emit recomandări conform analizelor efectuate.

Fiecare deținător de punere pe piață pentru fiecare vaccin CPVID-19 autorizat UE, trebuie să depună lunar un raport sumar al cazurilor de reacții adverse raportate, care ulterior intră în evaluările experților EMA.

Am fost vaccinat cu AstraZeneca. Ce pot sa pățesc? Ce am de făcut?

Răspuns: Persoanele pot reacționa diferit la vaccinuri. Unele persoane au reacții adverse minime sau deloc, dar acest fapt nu indică dacă vaccinul este eficient sau nu. Corpul reacționează într-un mod diferit la acesta. Ca toate vaccinurile, vaccinurile COVID-19 pot provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Informatii referitoare la vaccinul AstraZeneca sunt disponibile pe site-ul ANMDMR sectiunea vaccinuri autorizate.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la vaccin, și doriți un sfat medical, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, farmacistului sau asistentei medicale. Numai aceștia sunt în măsură să vă ofere recomandări cu privire la măsurile ce trebuie luate. Medicul curant poate fi medicul dumneavoastră de familie sau un medic specialist care vă urmărește starea de sănătate.

Dacă m-am vaccinat cu Astra Zeneca, pot sa fac a doua doza cu alt vaccin?

Răspuns: Nu exista pana în prezent date care sa arate ca se poate folosi un alt vaccin pentru a doua doza. În măsura în care nu vor exista argumente pentru a suspenda vaccinarea cu AZ, veți fi vaccinat și la a doua doza cu AZ. Dacă nu va veți vaccina cu a doua doza de vaccin AZ este posibil ca durata pt care veți fi protejat împotriva COVID-19 sa se reducă. In studii în derulare se analizează posibilitatea de a schimba un vaccin cu altul pt a doua doza.

Nu este recomandată la acest moment vreo astfel de schemă de vaccinare. De aceea nici nu există posibilitatea programării în platforma națională la rapel cu un alt tip de vaccin decât cel administrat inițial.

Nu este studiata schema de vaccinare cu 2 tipuri de vaccin, prin urmare nu exista dovezi referitoare la protectie sau siguranta in acest sens.

Când s-a primit prima informare de la EMA?

Răspuns: Prima informare a fost în 10 martie 2021, după decizia Austriei de a suspenda utilizarea lotului ABV 5300 a vaccinul Covid-19 AstraZeneca. În data de 11.03.2021, ca urmarea a analizei preliminare a cazurilor de evenimente tromboembolice raportate în Austria cu privire la lotul ABV 5300, EMA a transmis un comunicat oficial prin care anunță faptul că la acest moment nu există indicii care să ateste o legătură de cauzalitate între vaccin și evenimentele adverse raportate. De mentionat este că aceste decizii sunt in vederea utilizarii lotului ABV 5300, din care Romania nu a primit vaccin.

Fiica mea are 49 de ani, este alergică. Ce riscă dacă va face acest vaccin? Sau oricare alt vaccin?

Răspuns:Toate cele trei vaccinuri împotriva COVID-19 sunt contraindicate doar persoanelor cunoscute cu alergii la substanțe incluse în vaccinul respectiv (substanța activă sau excipienți).

Care este situația cu loturile problematice din Italia, Austria si Danemarca? Cate persoane au fost afectate?

Răspuns: Pentru lotul AVB5300, Austria a anuntat doua cazuri de incidente trombotice (un caz de tromboza multipla soldat cu deces la 10 zile dupa vaccinare si un caz de embolie pulmonara - blocarea unor vase de sange pulmonare - ce se afla in recuperare). Alte două cazuri suspecte au fost raportate pentru acest lot pana pe data de 9 Martie.

De mentionat ca ABV5300 a fost livrat in 17 state EU dar NU si in Romania. Lotul ABV2856 a fost suspendat in Italia dupa doua cazuri suspecte. Autoritatile Italiene au declarat ca pana acum nu s-a stabilit o legatura cauzala intre lotul de vaccin si cazurile suspecte.

Este mai periculos AstraZeneca pentru vârstnici?

Răspuns: Nu, profilul de siguranta din studiile clinicce este similar pentru varstinici si persoane tinere. Marea britanie a prioritizat vaccinarea persoanelor in varsta (inclusiv cu acest vaccin). Dupa milioane de doze administrate pana acum nu au fost raportate reactii

Reacțiile adverse raportate în studiile clinic au fost în general mai ușoare și mai puțin frecvente la persoanele adulte cu vârsta ≥65 ani.

În conformitate cu Rezumatul Caracteristic al Produsului, în rândul participanților cu vârste cuprinse între 56 și 65 de ani au fost raportate 8 cazuri de COVID19 în grupul cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 zile după a doua doză), comparativ cu 9 cazuri în grupul de control; în rândul participanților cu vârsta peste 65 de ani cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca și în grupul de control au fost raportate 2 și, respectiv, 6 cazuri de COVID-19 (≥ 15 zile după a doua doză).

Ce se întâmplă cu stocurile din loturile problematice care există acum în România?

Răspuns: In Romania mai sunt in jur de 4000 de doze din lotul ABV 2856. Acesta este primul lot care a fost receptionat de Romania si a fost de 81.600 de doze.

Din lotul ABV 5300 Romania nu a primit doze.

În cursul serii de 11.03.2021, a avut loc o ședință la care au participat reprezentanții CNCAV, INSP, MS, ANMDMR. Situația celor două loturi de vaccinuri a fost analizată și s-au decis, în unanimitate, următoarele aspecte:

1. Ca măsură de extremă precauție s-a hotărât carantinarea temporară a dozelor rămase până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului;

2. Se continuă vaccinarea cu toate celelalte vaccinuri de la compania farmaceutică AstraZeneca din celelalte loturi existente în momentul de față în România;

3. Se înlocuiesc cele 4.257 doze neutilizate existente în centrele de vaccinare, astfel încât procesul de imunizare să nu fie afectat.

În curs de actualizare.

Puteţi urmări ştirile Observator şi pe Google News şi WhatsApp! 📰