Ozempic și Zepbound, asociate cu riscul de pierdere a vederii. FDA impune noi avertismente
Urmărește ObservatorNews pe Discover
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a informat luni pacienții și personalul medical cu privire la un posibil risc crescut de apariție a unei afecțiuni oculare grave, asociate cu utilizarea medicamentelor din clasa GLP-1, prescrise pentru pierderea în greutate și tratarea diabetului, scrie Reuters.
Autoritatea americană de reglementare a anunțat că solicită includerea unor informații suplimentare în secțiunea "Avertismente și precauții" din prospectele medicamentelor GLP-1, precum Mounjaro și Zepbound, produse de Eli Lilly, și Ozempic și Wegovy, dezvoltate de Novo Nordisk. Noile avertismente vizează un posibil risc crescut de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION).
"Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor se aplică tuturor tratamentelor cu activitate agonistă asupra receptorilor GLP-1 și nu face referire la constatări specifice medicamentelor Lilly. Analizăm cu atenție această actualizare și vom răspunde prompt FDA", a declarat un purtător de cuvânt al companiei Eli Lilly.
Afecțiunea poate provoca pierderea bruscă și permanentă a vederii
NAION este una dintre cauzele frecvente ale pierderii bruște și nedureroase a vederii și poate provoca, în anumite cazuri, deteriorarea permanentă a acesteia. Afecțiunea apare din cauza reducerii fluxului sanguin către partea anterioară a nervului optic, însă mecanismul exact care determină apariția sa nu este pe deplin înțeles.
"Novo continuă să considere că datele disponibile nu demonstrează existența unei relații de cauzalitate și ne menținem încrederea în profilul beneficiu-risc al medicamentelor noastre GLP-1", a declarat un reprezentant al companiei Novo Nordisk.
Autoritatea americană de reglementare a precizat că a analizat date provenite din studii clinice, cercetări efectuate pe animale și informații colectate după introducerea medicamentelor pe piață, inclusiv studii observaționale și raportări de cazuri.
"Decizia FDA ar putea amplifica temporar îngrijorările pacienților și investitorilor, însă raritatea cazurilor de NAION și beneficiile semnificative ale acestor medicamente în ceea ce privește scăderea în greutate, controlul glicemiei, sănătatea cardiovasculară și renală, precum și apneea în somn ar trebui să mențină un raport beneficiu-risc favorabil și să limiteze modificările în practicile de prescriere", a declarat Geoff Meacham, analist Citi.
Agenția Europeană a Medicamentului a confirmat anterior riscul
Anul trecut, comitetul pentru siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a anunțat că NAION ar putea afecta până la o persoană din 10.000 care utilizează semaglutidă timp de cel puțin un an.
Semaglutida este substanța activă din Wegovy și Ozempic, precum și din Rybelsus, un alt medicament pentru diabet produs de Novo Nordisk.
A fost prima dată când o autoritate de reglementare a confirmat această reacție adversă.
Tot anul trecut, patru pacienți din Danemarca, care și-au pierdut vederea după utilizarea medicamentelor GLP-1 produse de Novo Nordisk, au primit despăgubiri, potrivit instituției daneze responsabile cu compensarea pacienților.
Studiu pe aproape 350.000 de pacienți: riscul de NAION s-a dublat
Un studiu de amploare, publicat în 2025, a monitorizat aproape 175.000 de pacienți cu diabet tratați cu semaglutidă și un număr egal de pacienți care utilizau medicamente din alte clase decât GLP-1.
Cercetarea a constatat că, după doi ani de tratament cu un medicament GLP-1, riscul de apariție a NAION era de peste două ori mai mare comparativ cu cel înregistrat în cazul pacienților care utilizau medicamente antidiabetice din alte clase.
